ChiCTR2200060551
尚未开始
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2022-06-04
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四肢骨折需进行内固定的患者
抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
验证抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性。
非随机对照试验
治疗新技术
无随机
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苏州森锋医疗器械有限公司
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53
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2022-05-30
2023-03-31
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1. 受试者自愿签署知情同意书； 2. 年龄为18~75岁（含），性别不限； 3. 四肢骨折需进行克氏针内固定的患者； 4. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察。；
登录查看1. 全身或手术部位局部感染者； 2. 手术部位病理性骨折； 3. 骨髓炎患者； 4. 骨折部位严重的软组织、神经、血管损伤； 5. 骨折合并骨筋膜室综合征； 6. 手术部位严重骨缺损； 7. 严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）； 8. 研究者通过病史与骨折部位X线片判断存在骨质疏松者； 9. 1年内化疗药物治疗史； 10. 1年内放射治疗史； 11. 系统性使用皮质类固醇激素； 12. 使用生长因子； 13. 长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）； 14. 长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 15. 药物滥用、酗酒者； 16. 吸烟≥10支/天者； 17. 已知对抗菌钛合金骨针材料（Ti-Cu合金）过敏的患者； 18. 哺乳期或妊娠期妇女； 19. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 20. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 21. 研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。；
登录查看大连大学附属中山医院
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