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【CTR20190888】ES101 用于晚期实体瘤患者的1 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190888

试验状态

主动终止（申办方终止国内该药物临床开发因为国内受试者临床获益有限并非安全性原因。目前，该药物持有方在其它地区的临床开发仍在持续进行中。）

药物名称

ES-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ES-101注射液

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ES101 用于晚期实体瘤患者的1 期临床研究

试验专业题目

ES101 用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估ES101在人体中的安全性和药代动力学特征，并初步探索其抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

2019-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁的男性或女性患者。；2.经病理或细胞学确诊的标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。；3.A部分对PD-L1表达状态无要求。B部分入选PD-L1表达阳性的患者。；4.A 部分至少有一个可评估病灶，B 部分入组的患者需至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）。位于既往放疗（或其它局部治疗）区域、经影像学确认在局部治疗后有明确进展的肿瘤病灶可视为可测量病灶。；5.足够的器官功能。；6.ECOG 体力状况评分（PS）：0-1 分。；7.预期寿命≥12 周（由研究者判断）。；8.育龄期患者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF 开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少3 个月内使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12 个月方可被认为无潜在生育能力。；9.能理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过4-1BB 激动剂治疗。；2.本研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的研究药物、获批药物、生物制剂（激素替代疗法[HRT]、睾酮或口服避孕药除外）或抗肿瘤局部治疗（如放疗等) 。；3.已知对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏，研究者认为其会有潜在增加患者对ES101 过敏的风险。；4.有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤患者。；5.B部分需排除既往或目前合并其它恶性肿瘤的患者。；6.既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAEs。；7.患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。；8.本研究药物首次给药前4 周内接受过全身免疫制剂治疗。；9.患者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎;有需要激素或免疫抑制剂治疗ILD 或肺炎病史。；10.在本研究药物首次给药前14 天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物（如TPO、巨和粒）或促红细胞生成药物（EPO等）等治疗。；11.任何确诊的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV）感染。；12.有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎）及肝硬化病史。；13.有临床意义的心脏疾病。；14.首次给药前12周内有肺栓塞（PE）病史。；15.签署知情同意书前4周内接受大手术。；16.首次给药前4 周内有感染需要全身性抗感染治疗。；17.既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史。；18.在本研究药物首次给药前4 周内接受过活的病毒疫苗治疗。；19.在研究药物首次给药前，患者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs尚未恢复到基线水平或≤1 级（NCI CTCAE v5.0）。；20.怀孕或哺乳期的妇女。；21.已知、有记录或可疑的药物滥用患者需排除。；22.研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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