ChiCTR2400085111
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2024-05-31
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肝癌
复方桑黄饮治疗原发性肝癌介入治疗后急性肝损伤：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究
复方桑黄饮治疗原发性肝癌介入治疗后急性肝损伤：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究
本研究旨在通过探究复方桑黄饮对肝功能修复的影响，研究结果将为介入治疗过程中的护肝方案提供循证医学证据，有助于改善肝癌患者介入治疗过程中的生活质量和满意度。主要研究目的：评价复方桑黄饮用于围介入期护肝治疗的有效性与安全性，并设立对照组，观察两组在肝功能修复方面的差异。次要研究目的：比较是否使用复方桑黄饮对HCC患者介入治疗后的临床症状与体征、住院天数、满意程度、生活质量等方面的差异。
随机平行对照
上市后药物
随机数字表
无
浙江省中医药文化交流协会
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2024-06-01
2026-05-31
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纳入标准 （1）符合《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》中肝癌诊断标准； （2）肿瘤分期为CNLC Ⅰb-Ⅲb期； （3）符合《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗临床实践指南（2023年版）》或《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》中TACE/HAIC的手术要求； （4）年龄在18 - 80岁之间，男、女不限； （5）Child-Pugh 分级A 级或B 级（评分≤ 7分）； （6）ECOG-PS评分0～2分； （7）自愿参加并书面签署知情同意书； （8）伴有乙肝表面抗原阳性的受试者，必须常规口服抗病毒药物。；
登录查看排除标准 （1）肝功能严重障碍，包括严重转氨酶升高、黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征； （2）无法纠正的凝血功能严重减退，入院前1月内有消化道出血史； （3）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗； （4）肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期＜3个月； （5）ECOG-PS评分＞2分、恶液质或多器官功能衰竭； （6）肾功能障碍，血肌酐＞176.8 μmol/L或肌酐清除率＜30 ml/min； （7）化疗药物或其他药物引起的外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×109/L、血小板＜50×109/L且不能纠正； （8）麻痹性肠梗阻患者； （9）入组前1周未停止使用具有护肝功能的药物，包含中草药及中成药物。入组前1月未停止使用各类激素； （10）对试验药物或其他任何辅料、造影剂过敏患者； （11）孕妇及哺乳期妇女； （12）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者； （13）其他研究者认为不可入组的疾病和状况。；
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