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【CTR20242760】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242760

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214194

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏知原药业股份有限公司研制的克立硼罗软膏【规格：2%（30 g：0.6 g）】给药后血浆中的克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏【商品名：舒坦明（Staquis）®，规格：2%】为参比制剂，评价制剂间的生物等效性，并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2024-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1、 性别：男女皆可；

排除标准

1.1、 过敏：既往对克立硼罗软膏药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.2、 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；

3.3、 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病筛查四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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