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首页 临床进展 HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

【CTR20241752】HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20241752

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9231注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9231注射液

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变

试验通俗题目

HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I 期临床研究评估HRS-9231注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的安全性和耐受性。 2、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 3、 评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液对QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

2024-10-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。；2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

3.有既往安装心脏起搏器者、有或疑有眼球内金属异物者、动脉瘤银夹结扎术者、体内有金属异物者、幽闭恐惧症者或有其他磁共振成像检查禁忌症者；

4.筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址
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