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【ChiCTR2400090804】免疫性疾病相关性干眼患者的眼表功能及微环境变化

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090804

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性疾病相关性干眼

试验通俗题目

免疫性疾病相关性干眼患者的眼表功能及微环境变化

试验专业题目

免疫性疾病相关性干眼患者的眼表功能及微环境变化：一项前瞻性、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察和比较免疫性疾病相关性干眼病人眼表功能变化，包括泪液的质与量、眼表炎症水平与蛋白组学变化等

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18~70岁，性别不限 （2）符合ACR/EULAR诊断标准的免疫相关性疾病（包括：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、Sjögren综合征、强直性脊柱炎、系统性硬化症）患者 （3）符合《中国干眼专家共识（2020年）》诊断为干眼症的患者 （4）在本中心进行筛查诊断及随访活动 （5）最佳矫正视力≥0.6 （6）筛选时三次眼压测平均值≤21mmHg （7）愿意在研究期间停止配戴隐形眼镜 （8）主观配合并能签署书面知情同意书。亲自签署并注明日期的知情同意书即表明患者（或合法代表）已被告知研究的所有相关信息。；

排除标准

满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格： （1）既往存在糖尿病、高脂血症、艾滋病、结节病等疾病 （2）既往接受过造血干细胞移植的患者 （3）无法完成眼表疾病指数 (OSDI) 问卷调查 （4）筛选前6个月内的有眼部手术史 （5）眼表营养不良或感染，使用已知角膜毒性的药物进行全身治疗 （6）筛选时存在影响视力的白内障、青光眼等眼部疾病史 （7）治疗期间使用除抗感染药物、全身性或局部免疫抑制剂/皮质类固醇药物之外 ，其他可能影响眼表的药物给药：如口服镇痛药，抗抑郁药，抗精神病药、抗帕金森药、抗组胺药、雌激素衍生物、局部抗青光眼滴眼液。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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