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【CTR20192611】TAEST16001注射液在实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192611

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TAEST-16001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TAEST-16001注射液

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

TAEST16001注射液在实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

TAEST16001细胞免疫治疗以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放式单中心安全性和有效性评价早期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TAEST16001注射液即NY-ESO-1特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞对NY-ESO-1表达阳性复发难治性恶性实体瘤患者（以软组织肉瘤为主）的安全性和耐受性；次要目的：通过对全血TCR-T细胞的免疫及活性检测，分析TCR-T细胞在体内的存活的持续时间及在细胞中随着时间的推移的存活度。初步评价TAEST16001注射液对NY-ESO-1表达阳性恶性实体瘤的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）（基因型和肿瘤抗原筛选和主筛选）；2.年龄≥18 岁，且≤70 岁；3.*病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤注：剂量递增研究部分拟纳入软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌患者，以软组织肉瘤患者为主；扩大入组研究部分拟纳入软组织了肉瘤患者。；4.经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、放疗、靶向治疗等）或缺乏有效的治疗方法的不可切除的晚期实体瘤： 1) 软组织肉瘤： a) 软组织肉瘤经过含多柔比星和异环磷酰胺的化疗方案治疗失败； 2) 原发性肝脏恶性肿瘤： a) 细胞回输前7天内 Child-Pugh 肝功能评分A级； 3) 卵巢恶性肿瘤： a) 经铂类为基础的化疗方案（如紫杉醇联合卡铂）治疗失败。 4) 非小细胞肺癌（NSCLC）： a) 既往标准治疗（含铂化疗方案或驱动基因靶向治疗）失败（疾病进展或毒性不耐受）或者缺乏有效治疗方法； 5) 乳腺癌： a) 接受过标准治疗失败或不适用标准治疗的患者。；5.至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）。；6.基因型和肿瘤抗原筛选须同时符合下列2项标准： 1) HLA-A*02:01阳性； 2) NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥20%。；7.ECOG评分0-1和预计生存期大于3个月。；8.心脏彩超提示左心室射血分数≥50%。；9.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：白细胞计数≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（没有G-CSF和GM-CSF支持，清淋化疗前至少14天）；淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.7×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L（清淋化疗前14天未接受输血治疗）；血红蛋白≥9g/dL（清淋化疗前14天未接受输血治疗）；凝血酶原时间国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，除非有接受抗凝血治疗；部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN，除非有接受抗凝血治疗；血清肌酐≤1.5mg/dL（或132.6μmol/L）肌酐清除率≥60mL/分；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；注：如果肝转移患者或存在肝脏原发肿瘤病灶的患者，谷草转氨酶和谷丙转氨酶需≤5×ULN。；10.绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从研究治疗（清淋化疗）开始至末次细胞回输后一年内采用有效避孕措施，且在首次细胞回输前14天内血清妊娠检查为阴性。；11.未接受过绝育手术的男性须同意从研究治疗（清淋化疗）开始直至给予末次细胞回输后一年内，采用有效避孕措施。；

排除标准

1.细胞回输前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药/中草药治疗等）；

2.细胞回输前4周内曾接受过减毒活疫苗接种；

3.已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060