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【ChiCTR1900021068】多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗对比多西他赛+曲妥珠单抗序贯表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗在早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021068

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗/多西他赛+曲妥珠单抗+表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗/多西他赛+曲妥珠单抗+表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗对比多西他赛+曲妥珠单抗序贯表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗在早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心的II期临床研究

试验专业题目

TCH*6（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗）方案与TH*3-FECH*3（多西他赛+曲妥珠单抗-表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗）方案在早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对比TCH*6（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗）方案与TH*3-FECH*3（多西他赛+曲妥珠单抗-表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗）方案在HER2阳性乳腺癌新辅助化疗中的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

项目助理采用SPSS 22.0根据随机种子生成随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-25

试验终止时间

2026-01-25

是否属于一致性

入选标准

签署知情同意书年龄18-65岁，女性；乳腺癌符合下列标准： -组织学确诊的侵袭性乳腺癌，当地标准评估方法测定的原发肿瘤直径>2cm肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-4、N2或N3、M0）； -病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增（HER2基因信号与着丝粒17信号之比Ratio≥2.0或或Ratio<2时HER2基因拷贝数≥6）。 -已知激素受体状态（ER和PgR）；东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态评分≤1；随机化前完成所有必须的基线实验室测定和影像学检查，符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2）血生化总胆红素（TBIL）≤1.5正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥55%； 4）12导联心电图Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470msec。对未绝经（闭经≥12个月）或未手术绝育的患者（没有卵巢和/或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法；育龄期女性，在随机前14天检测血清妊娠试验阴性；研究者判断其能遵守研究方案。；

排除标准

IV期（转移性）乳腺癌；炎性乳腺癌；妊娠期、哺乳期患者；因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；在筛选之前5年内有其他恶性肿瘤病史，得到恰当治疗的宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌除外； ??同时在另外一个研究型试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： -心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史； -高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导（AV）阻滞（即MobitzII二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； -需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； -具有临床意义的心脏瓣膜病； -ECG显示有透壁性心肌梗塞； -高血压控制不佳（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg）；已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址

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