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【ChiCTR-INQ-17011851】白内障术前睑缘清洗对眼表微环境的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-INQ-17011851

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

眼表

试验通俗题目

白内障术前睑缘清洗对眼表微环境的影响

试验专业题目

白内障术前睑缘清洗对眼表微环境的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究使用睑缘清洗液对预行白内障手术患者进行睑缘医学清洁后对改善眼表微环境的疗效及安全性评估。主要包括两个方面：1、睑缘细菌菌种及细菌载量的变化；2、眼表体征如睑缘充血、鳞屑、睑板腺分泌功能、泪膜稳定性等的变化。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

治疗新技术

随机化

主要研究者采用随机数字法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年满>18周岁，不限制性别； ②接受正常术前准备的预行白内障手术的患者。 ③能够、并愿意接受访视的患者。 ④签署知情同意书。；

排除标准

受试者满足以下任一条件将不具参与本试验资格： ①基线检查前六个月内进行过眼部手术（包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术，泪点塞置入）或外伤的患者。 ②基线检查前六个月内有眼内炎症病史（如视网膜炎，色素膜炎，巩膜炎，角膜炎）的患者。 ③眼球及附属器（除睑缘外）有其他微生物感染的患者。 ④眼睑异常（如睑内翻，睑外翻，肿瘤，水肿，眼睑痉挛，眼睑闭合不全，倒睫，上睑下垂，睑皮松弛等）的患者。 ⑤ 有中度至重度的眼表异常（如化学灼伤史，复发性角膜上皮糜烂，3级及以上角膜荧光素染色，上皮型或前弹力层营养不良等）的患者。 ⑥ 系统性疾病导致干眼症，例如，stevens-Johnson syndrome，维生素A缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病，白血病，系统性红斑狼疮，干燥综合症的患者。 ⑦ 不愿或不能停止在基线检查前至少一个月停止使用已知会导致干眼症的药物（如抗组胺药）的患者。 ⑧ 目前使用泪小点栓塞的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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