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【CTR20211602】HER2表达妇科恶性肿瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211602

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

HER2表达妇科恶性肿瘤的II期临床研究

试验专业题目

RC48-ADC单药治疗HER2表达（HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价RC48-ADC单药用于治疗HER2表达（HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤受试者的有效性,安全性和生活质量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下任一队列的全部条件：队列一： a)组织学确诊的至少经过1线含铂标准治疗失败或同步放化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者; b)不适合手术或放疗。队列二： a)组织学确诊的卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌； b)受试者既往接受过标准含铂化疗方案，同时满足以下任何一条标准：至少经过2线（可以包含BRCA突变或HRD阳性的患者进行PARP抑制剂治疗失败的患者）标准治疗失败的铂耐药型复发患者（复发或进展时间与既往含铂方案末次化疗（至少4周期）时间之间的间隔＜6个月）；或至少经过3线（可以包含BRCA突变或HRD阳性的患者进行PARP抑制剂治疗失败的患者）标准治疗失败的铂敏感型复发患者（复发或进展时间与既往含铂末次化疗（至少4周期）时间之间的间隔≥6个月）；注：复发或进展的定义（满足以下任一条件）： a）有明确记录的影像学进展； b）CA-125持续升高（CA-125≥2 倍正常值上限，且需1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展；队列三： a)组织学确诊的复发性或转移性子宫内膜癌； b)至少经过一线含铂化疗的标准治疗失败的患者； c)不适合手术或者放疗。队列四： a)组织学确诊的标准治疗失败的复发性或转移性其他妇科恶性肿瘤（外阴癌，阴道癌，妇科生殖系统原发肉瘤等）； b)不适合手术或放疗。；2.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；

2.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级（除外2度脱发）；

3.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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