CTR20230303
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2023-02-02
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预防心血管事件；高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性研究
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
331800
主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet；规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg，Merck Sharp & Dohme B.V.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片和参比制剂Atozet在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-03-12
2023-05-26
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验和凝血功能检查）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史，且研究医生认为不适宜参加者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
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