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【ChiCTR2300068877】连花清咳片治疗新冠病毒感染后咳嗽的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068877

试验状态

正在进行

药物名称

连花清咳片

药物类型

中药

规范名称

连花清咳片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

咳嗽

试验通俗题目

连花清咳片治疗新冠病毒感染后咳嗽的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

连花清咳片治疗新冠病毒感染后咳嗽的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价连花清咳片治疗新型冠状病毒感染后咳嗽的临床有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机化系统进行随机化，将患者分配到试验组或对照组。受试者编码为连续的，由各中心研究者按照升序进行登记，直到达到分配给该中心的病例总数。试验期间采用竞争入组的方式招募受试者。

盲法

None

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合新冠病毒感染后咳嗽的西医诊断标准； 2. 年龄在 18～65 岁； 3. 新冠感染后咳嗽持续时间在 3 周-8 周； 4. 咳嗽 VAS 评分≥40mm（0-100mm 标尺）； 5. 受试者知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 符合急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽、咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽诊断者； 2. 因慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病（包括新冠感染后严重肺纤维化）、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他疾病导致的咳嗽患者； 3. 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者； 4. 严重的心血管、脑血管、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者； 5. 体温＞37.3℃者； 6. 白细胞计数升高＞12×10^9/L，可疑存在细菌感染者； 7. 肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）； 8. 近 3 天内服用过与试验药物功能主治相似的止咳化痰中药患者； 9. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者； 10. 试验前 1 年内有酗酒和（或）药物滥用情况； 11. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 12. 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究； 13. 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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