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【CTR20191024】盐酸多奈哌齐片在健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191024

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿尔茨海默型痴呆的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片在健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐片在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.体格检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼气测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判断为准；

2.收缩压≥140mmHg或<90mmHg，或舒张压≥90mmHg或<60mmHg，或脉搏<60次/分或>100次/分者；

3.既往或现在有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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