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【ChiCTR2400083007】Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083007

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1)评估Y-6舌下片在中国健康成年受试者中单/多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性。 2)研究Y-6舌下片在中国健康成年受试者中单/多次给药的药代动力学 (PK)特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用随机、双盲设计，研究期间，除检测单位以外的其他研究人员和受试者均不知道药物分配情况。生物样品检测分析人员在签署保密协议后，可获得盲底以支持样品检测， Y-6舌下片空白片组不进行血样分析。申办方提供足量的药物，根据随机分组信息使用对应编号药物，试验完成后，剩余药物及空包装回收至申办方。单次给药研究中每例受试者在剂量组内接受的试验用药品(Y-6舌下片或Y-6舌下片空白片)将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS(9.4或更高版本)产生。多次给药每例受试者在剂量组内接受的试验用药品(Y-6舌下片或Y-6舌下片空白片)将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS(9.4或更高版本)产生。

盲法

本试验采用随机、双盲设计，研究期间，除检测单位以外的其他研究人员和受试者均不知道药物分配情况。生物样品检测分析人员在签署保密协议后，可获得盲底以支持样品检测， Y-6舌下片空白片组不进行血样分析。单次给药研究中每例受试者在剂量组内接受的试验用药品(Y-6舌下片或Y-6舌下片空白片)将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS(9.4或更高版本)产生。多次给药每例受试者在剂量组内接受的试验用药品(Y-6舌下片或Y-6舌下片空白片)将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS(9.4或更高版本)产生。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选: 1) 健康成年男性和女性受试者，年龄在18-45岁之间(包括两端值); 2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19~26kg/m2之间(包括两端值); 3) 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除: 1) 明确既往对西洛他唑、右莰醇或其它任何辅料(羟丙基倍他环糊精、共聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、枸橼酸、碳酸氢钠、甜菊糖苷、二氧化硅、硬脂酸镁) 过敏者; 2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者; 3) 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者; 4) 生命体征、心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等)及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者; 5) 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者; 6) 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者; 7) 筛选前3个月内平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者，或烟碱筛查阳性者; 8) 有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者; 9) 任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者; 10) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250ml)者或筛选前14天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等); 11) 筛选前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 12) 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者;或在试验期间计划接种疫苗者; 13) 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者; 14) 筛选前3个月内献血或失血超过200 ml者; 15) 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者(女性)，或妊娠期或哺乳期女性; 16) 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者; 17) 研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

545003

联系人通讯地址

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