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【CTR20192720】比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192720

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2020-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

试验专业题目

比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：与诺雷得®比较，评价注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的有效性。 次要目的：评价 LY01005连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 290  ；

第一例入组时间

2020-01-17

试验终止时间

2021-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50岁；

排除标准

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；

2.首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；

3.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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