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首页 临床进展 评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究

【CTR20201491】评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20201491

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究

试验专业题目

在活动性强直性脊柱炎中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）； 次要研究目的： 评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性； 探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 504  ；

第一例入组时间

2020-10-21

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75周岁，性别不限；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；

2.筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；

3.药物滥用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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