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【ChiCTR2500100007】建立基于角膜共聚焦显微镜人工智能糖尿病周围神经病变诊断体系

基本信息
登记号

ChiCTR2500100007

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

建立基于角膜共聚焦显微镜人工智能糖尿病周围神经病变诊断体系

试验专业题目

建立基于角膜共聚焦显微镜人工智能糖尿病周围神经病变诊断体系

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临床试验信息
试验目的

(1)建立角膜神经参数在正常人群中的参考图像特征; (2)在糖尿病及糖尿病前期人群中评价角膜共焦显微镜对早期DPN的诊断价值并进行验证; (3)建立基于CCM图像的DPN人工智能辅助诊断体系。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

北京医院临床研究“助航”专项

试验范围

/

目标入组人数

549;600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

健康人群的纳入标准: 1.自愿签署知情同意书的受试者; 2.年龄18-80岁; 糖尿病人群的纳入标准: 1.年龄18-80岁; 2.糖尿病诊断和分型参照世界卫生组织糖尿病诊断标准(2019年版); 3.自愿签署知情同意书。;

排除标准

健康人群的排除标准: 1.糖耐量异常,空腹血糖受损,及已确诊任何类型的糖尿病者; 2.NDS评分>=3分; 3.中枢神经系统疾病、慢性酒精中毒、肿瘤、感染性疾病、结缔组织病、营养不良、叶酸或维生素B12缺乏等导致的神经病变; 4.慢性肝脏疾病(AST/ALT>=2倍正常值上限); 5.慢性肾脏疾病(eGFR<=60ml/min.m^2); 6.活动性眼病、中重度干眼、眼部手术史、青光眼、角膜病史、全身性疾病累及角膜、角膜接触镜长期佩戴史; 7.不能固视,不能配合或不能耐受CCM检查者。 糖尿病人群的排除标准: 1.糖尿病急性并发症及急性应激状态; 2.糖尿病足或合并溃疡不愈合; 3.中枢神经系统疾病、慢性酒精中毒、肿瘤、感染性疾病、结缔组织病、营养不良、叶酸或维生素B12缺乏等导致的神经病变; 4.慢性肝脏疾病(AST/ALT>=2倍正常值上限); 5.慢性肾脏疾病(eGFR<=60ml/min.m^2); 6.活动性眼病、中重度干眼、眼部手术史、青光眼、角膜病史、全身性疾病累及角膜、角膜接触镜长期佩戴史; 7.不能固视,不能配合或不能耐受CCM检查者。;

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试验机构

北京医院

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