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【CTR20221180】地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221180

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

直肠用地西泮凝胶

药物类型

化药

规范名称

直肠用地西泮凝胶

首次公示信息日的期

2022-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

用于在稳定的抗癫痫药物治疗方案基础上，需要间歇性使用地西泮控制癫痫发作的难治型癫痫患者。

试验通俗题目

地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验

试验专业题目

地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

221001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹状态下，单次给药10mg/2mL由江苏远恒药业有限公司生产的受试制剂地西泮直肠凝胶（规格：10mg/2mL）或由DPT LABORATORIES, LTD.生产的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcudialTM，规格：10mg/2mL）的吸收程度和速度的差异，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对本药物任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）；3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；（问诊）；4.既往有体位性低血压者；（问诊）；5.既往有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肛门、肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮等，不论治愈与否）者；（问诊）；6.既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者；（问诊）；7.既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者；（问诊）；8.既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者；（问诊）；9.既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；10.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；11.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）；12.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；14.试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；15.试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；16.试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊）；17.试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求（如辛辣类食物），不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.试验前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者；（问诊）；20.试验前2周内食用过葡萄柚、火龙果、酸橙、杨桃、芒果、石榴或其制备的食物或饮料者；（问诊）；21.从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者；（问诊）；22.试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）；23.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；24.女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）；25.女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；26.生命体征检查异常有临床意义者；

27.实验室检查异常具有临床意义者；

28.心电图检查异常具有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410199

联系人通讯地址

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