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【CTR20232992】西尼莫德片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232992

试验状态

已完成

药物名称

西尼莫德片

药物类型

化药

规范名称

西尼莫德片

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病

试验通俗题目

西尼莫德片的人体生物等效性研究

试验专业题目

西尼莫德片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西尼莫德片与参比制剂西尼莫德片（万立能®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2023-09-26

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、眼科检查等；

3.CYP2C9基因型检测结果提示为CYP2C9*3等位基因携带者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046013

联系人通讯地址
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