CTR20230625
已完成
头孢呋辛酯分散片
化药
头孢呋辛酯分散片
2023-03-03
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本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎。2.急性细菌性中耳炎。3.慢性支气管炎的急性发作。4.非复杂性皮肤及软组织感染。5.非复杂性尿路感染。6.用于早期莱姆病的治疗。7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研究
头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
255086
主要研究目的：以Glaxo Wellcome UK Limited公司持证的头孢呋辛酯片（商品名：Zinacef®）为参比制剂，以山东淄博新达制药有限公司生产的头孢呋辛酯分散片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-03-05
2023-04-23
是
1.1. 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
登录查看1.1. 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史有临床意义者；
2.2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
3.3. 有特定过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢呋辛及其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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