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【CTR20180968】评价我公司吉非替尼片是否和原研制剂生物等效

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基本信息
登记号

CTR20180968

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

评价我公司吉非替尼片是否和原研制剂生物等效

试验专业题目

吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的0.25 g规格吉非替尼片为受试制剂，按有关人体生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司0.25 g规格的原研吉非替尼片（IRESSA®）进行人体生物等效性试验。为浙江海正药业股份有限公司研制的该药批准上市和临床应用提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者口服两种0.25 g吉非替尼片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对吉非替尼或者其辅料（乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）有过敏史；过敏体质者；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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