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【CTR20191746】磷酸西格列汀片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191746

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2019-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用本品配合饮食控制和运动，用于改善一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用本品配合饮食控制和运动，用于改善胰岛素单药治疗或经胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

318000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Merck Sharp &Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格： 100 mg）作为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸西格列汀片（规格： 100 mg）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2019-08-29

试验终止时间

2019-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.生命体征检查正常或异常无临床意义；5.体格检查正常或异常无临床意义；6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血淀粉酶结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；7.女性血妊娠试验结果阴性；8.12导联心电图检查结果正常或大致正常、异常无临床意义；

排除标准

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对磷酸西格列汀及制剂中任何辅料过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害等）；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有鼻咽炎，胃肠、肝脏、胰腺、肾脏疾病史；

4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101100;101100