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【ChiCTR2400091346】慢性踝关节不稳者术后平衡训练的交叉效应：一项随机对照试验研究临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091346

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

慢性踝关节不稳者术后平衡训练的交叉效应：一项随机对照试验研究临床研究方案

试验专业题目

慢性踝关节不稳者术后平衡训练的交叉效应：一项随机对照试验研究临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： （1）通过对关节镜下距腓前韧带修复手术后早期进行稳定脚踝平衡训练计划，探究是否会导致不稳定脚踝（即患踝）的平衡功能更早得到改善； （2）探讨术后早期为期6周的健侧平衡训练对关节镜下距腓前韧带修复手术后患者双侧下肢姿势控制和功能的影响。 2. 次要目的： （1）探究健侧平衡训练在慢性踝关节不稳术后早期对无法锻炼的患侧肢体潜在的运动康复治疗价值； （2）为CAI患者术后早期健侧平衡训练的交叉效应积极寻求理论支持，为慢性踝关节不稳术后早期加速康复提供一定临床实践依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由未参加招募者的第三方研究人员采用SAS软件进行随机分配。

盲法

在双盲试验中，患者和负责治疗的医疗团队都不知道谁接受了实验性的交叉效应康复训练，谁接受了常规活动康复训练。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄在 15-50 岁之间；②符合 CAI 诊断，并经 3~6 个月保守治疗无效，选择手术治疗；③具有手术指征：经过影像学检查证实踝关节距腓前韧带损伤且稳定性下降，但完整性和质量良好，能够完成修复手术；④选择手术方式：关节镜下踝关节距腓前韧带缝合修复术；⑤患者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

①双侧踝关节不稳；②CAI 的翻修手术；③合并其他损伤：严重骨质疏松、踝关节软骨损伤、骨折、多部位、多韧带损伤或手术史；④下肢其他肌肉骨骼疾病影响日常生活；⑤神经系统疾病影响下肢肌力和平衡；⑥对踝关节功能极高要求，从事运动体育患者；⑦依从性差，认知障碍等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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