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【ChiCTR-OIC-17010391】PD-1定制术技自体免疫T细胞治疗晚期恶性黑色素瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17010391

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性黑色素瘤

试验通俗题目

PD-1定制术技自体免疫T细胞治疗晚期恶性黑色素瘤的临床研究

试验专业题目

PD-1定制技术自体免疫T细胞治疗晚期多线治疗失败后的恶性黑色素瘤的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过评估PD-1定制T细胞技术治疗多线治疗后晚期恶性黑色素瘤患者的临床安全性和有效性，同时探索TCR-T（PD-1敲除）治疗肿瘤的分子生物学及细胞生物学机制，为其运用于临床提供理论基础及临床资料。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

由医师按入组标准筛选患者

盲法

试验项目经费来源

安徽省立医院科研课题资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-16

试验终止时间

2018-12-16

是否属于一致性

入选标准

(1) 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期恶黑患者，多线治疗失败且无标准治疗方法即无法进行手术、放疗、化疗的患者； (2) 年龄18-75周岁（≥18，≤75）； (3) ECOG：0-2分； (4) 优先纳入已经被证明对免疫检查点抑制剂有较好应答的瘤种； (5) 预计生存期≥3月； (6) 治疗前1周内的血液学检查同时满足以下要求： 1）WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L； 2）TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT及AST≤2×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）； 3）内生肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）； (7) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并无病期<5年的其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤除外）； (2) 存在脑转移的患者（除非研究者认为脑转移灶目前已经控制稳定，一般不建议入组）； (3) 接受过脏器移植者； (4) T细胞淋巴瘤患者； (5) 本治疗中所用生物制剂过敏者（如IL-2等）； (6) HIV阳性（或艾滋病）、梅毒患者； (7) 正在进行放疗化疗患者； (8) 晚期肿瘤导致的恶病质患者； (9) 长期使用免疫抑制药物或正在使用免疫抑制药物患者； (10) 严重的自身免疫性疾病者； (11) 器官功能衰竭者（心功能四级；肝功能Child分级C级以上；脑转移伴意识障碍；严重的呼吸衰竭症状）； (12) 活动性感染（包括腹腔内感染）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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