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首页 临床进展 评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究

【CTR20232846】评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232846

试验状态

已完成

药物名称

LXH-2301

药物类型

化药

规范名称

BTP-0717

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液、改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等相关疾病））

试验通俗题目

评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究

试验专业题目

评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分研究： 主要目的：评价健康成年受试者单/多次口服LXH-2301的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康成年受试者单/多次口服LXH-2301与阳性对照药物的PK及PD特征。 第二部分研究： 主要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单/多次口服LXH-2301与阳性对照药物的PK及PD特征，以及其碱化尿液的有效性，为本品上市的临床给药剂量和给药方式选择提供依据； 次要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单/多次口服LXH-2301的安全性和耐受性； 探索性目的：评估单独使用LXH-2301时降尿酸水平的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

2023-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一部分研究： 1. 年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者，男女兼有；

排除标准

1.第一部分研究： 1. 问诊：筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

2.2. 筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；

3.3. 既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。；4.4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330029

联系人通讯地址
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