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首页 临床进展 复合疝修补补片用于腹腔镜腹股沟疝修补术患者的安全性和有效性临床试验

【ChiCTR2000041089】复合疝修补补片用于腹腔镜腹股沟疝修补术患者的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041089

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

复合疝修补补片用于腹腔镜腹股沟疝修补术患者的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

复合疝修补补片用于腹腔镜腹股沟疝修补术患者的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

复合疝修补补片为已上市产品（国械注准20183130292），本试验目的为增加产品的适用范围，验证其在腹腔镜腹股沟疝修补手术中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法，使用SAS 9.4完成随机表生成，种子数（seed）为程序运行的时间，试验组和对照组的病例数比例为1:1。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科委项目(Grant No.20S31907600)

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2. 单侧腹股沟疝患者； 3. 需行疝修补术，无绝对手术禁忌症； 4. 符合美国麻醉医师协会评分I-III的患者； 5. 受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 腹股沟双侧疝、嵌顿疝/绞窄疝、复发疝或伴有肠梗阻患者； 2. 对试验材料（PLCL，纤维蛋白原）有明确过敏史的患者； 3. 急性感染患者或病灶感染控制不佳者，手术切口周围有皮肤疾病； 4. 存在严重的引起腹内压增高的疾病； 5. 合并有各种恶性肿瘤、慢性消耗性疾病造成恶液质，不能耐受手术者； 6. 重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的患者； 7. 近3个月内参与过其他临床试验者； 8. 经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海松力生物技术有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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