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【CTR20192671】盐酸伊托必利片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192671

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊托必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

试验通俗题目

盐酸伊托必利片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伊托必利片在健康人体中空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸伊托必利片（50mg）为受试制剂，ABBOTT LABORATORIES(M)SDN.BHD（生产厂家：MYLAN EPD G.K.,KATSUYAMA PLANT）的盐酸伊托必利片（50mg）（商品名：Elthon®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2019-12-28

试验终止时间

2020-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史者，或已知对盐酸伊托必利或盐酸伊托必利片剂任一组分过敏者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心血管（如心肌炎、冠心病等）、肝脏、肾脏、消化道（如胃肠道出血、机械梗阻或穿孔等）、皮肤、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫等）、感染、恶性肿瘤及其他病史或现有上述疾病者；

3.曾有过重大手术史者，或计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎和疝修补手术除外）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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