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【CTR20190567】盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190567

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致感染,临床用于浅表性皮肤感染症，深入性皮肤感染症，慢性脓皮症，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸器官病变的两次感染，泪囊炎，麦粒肿，外耳炎，中耳炎，鼻窦炎，顎骨周边蜂窝组织炎，鄂炎，猩红热。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两交叉的健康人体生物等效性临床研究（正式试验）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目进行受试制剂（T，哈尔滨快好药业有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）和参比制剂（R，辉瑞制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）在中国健康受试者中空腹和进食两种状态下的相对生物利用度研究，以评价两药生物等效性和安全性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄大于18周岁（含18周岁），男女均可，性别比例适当。；2.男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）。；3.筛查访视时体格检查、ECG、胸片、生命体征和实验室结果正常或异常无临床意义者。；4.女性血妊娠试验人绒毛促性腺激素数值＜10mIU/mL。；5.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。；

排除标准

1.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者。；2.过敏体质或有药物、食物过敏史者。；3.有其他任何可能影响药物体内过程或安全性的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者。；4.既往有结肠炎病史者，或经常有腹泻、便秘、腹痛、腹胀等症状者。；5.艾滋病毒抗原抗体（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）或梅毒血清特异性抗体（TP）阳性者。；6.哺乳期、妊娠期女性。；7.育龄女性试验前一个月内与伴侣发生非保护性性行为者。；8.三个月内有生育或捐精计划者。；9.筛选前6个月内有药物滥用史者。；10.筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）。；11.筛选前3个月内每天吸烟大于5支者。；12.尿液药物筛查阳性，酒精呼气检测＞0mg/100mL者。；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐饮食不耐受等）。；14.筛选前3个月内有住院史或手术史者。；15.筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者。；16.筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后1个月内打算献血者。；17.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。；18.在给药前48h至试验结束不能或不愿意停止使用含咖啡因、葡萄柚或酸橙产品者。；19.吞咽胶囊药物有困难者。；20.研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军空军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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