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ChiCTR-TRC-10001043
结束
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2014-09-21
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乳腺癌
Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌新辅助化疗临床研究
Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌新辅助化疗临床研究
610041
比较PE、FEC 方案在Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌患者新辅助化疗中的病理完全缓解率(pCR)和化疗降期后的保乳率。次要目的是评价PE、FEC 方案在Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌患者新辅助治疗中的临床反应率(包括体检和影像学评估);评价各治疗方案的3年、5年无病生存率(DFS)和总生存率(OS);评价各治疗方案的安全性。
随机平行对照
上市后药物
计算机软件
患者 是
自筹
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120
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2009-09-01
2017-08-13
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?女性,年龄≥18周岁,≤70岁,预计生存期大于6月; ?经空心针穿刺活检组织病理学诊断为浸润性乳腺癌(包括炎性乳癌),并行ER、PR、Her-2(IMC/FISH)检测; ?T≥3cm或局部晚期乳腺癌(Ⅲ期),无远处转移; ?至少有1个单径可测量的病灶; ?未接受过化疗的初治病人; ?无同时发生其它恶性肿瘤(除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌); ?骨髓功能正常。血常规:中性粒细胞≥2.5×109/L,血红蛋白≥100g/L,血小板≥100×109/L,无凝血功能异常; ?肝、肾功能正常:AST≤60 U/L,血总胆红素≤1.5倍正常植上限,血清肌酐≤110umol/L,血清尿素氮7.1mmol/L; ?心电图基本正常,超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%; ?ECOG评分0-1分; ?愿意合作进行术前化疗和治疗前、治疗中穿刺活检及其相关治疗; ?生育期女性在试验中愿意采取避孕措施,避免妊娠;妊娠期乳腺癌愿意终止妊娠者; ?签署知情同意书,方案依从性好。;
登录查看?先前已使用过包括化疗在内的针对乳腺癌的系统性或局部治疗(局部外用药除外); ?已发现乳腺癌有远处转移; ?不能耐受新辅助化疗和相关治疗者:伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病; ?以往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞,难控制的高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg); ?妊娠期乳腺癌不愿终止妊娠者; ?不愿进行术前新辅助化疗及不愿进行穿刺活检者; ?精神病患者或其它原因不能依从治疗者; ?已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者; ?曾使用过其他针对乳腺癌的化疗药物。;
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