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【CTR20220721】无

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基本信息
登记号

CTR20220721

试验状态

已完成

药物名称

静注人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

无

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

344000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。 次要目的： 1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-06-22

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.难治性 ITP患者；

2.已知或怀疑对人免疫球蛋白、对本试验药物的任一辅料成份、类固醇激素过敏或有严重不良反应，或过敏体质者；

3.在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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