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【ChiCTR2100054129】苯磺酸瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054129

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃肠疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价瑞马唑仑用于老年患者胃肠镜检查中的效果,优化老年患者无痛胃、肠镜检查的镇静/麻醉方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非项目组成员采用随机数字表,每组均采用简单随机法,按照随机数自小至大将患者分为试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

203

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于60周岁,性别不限; 2.接受常规胃、肠镜检查的患者; 3.美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅲ级; 4.BMI 18.5-30kg/m^2; 5.知情同意,自愿参加该试验,并签署知情同意书。;

排除标准

1.被判定为呼吸道管理困难(改良马氏评分为 IV 级)患者; 2.贫血或者血小板减少,Hb<90g/L,PLT<80×10^9/L; 3.肝功能异常,AST 和/或 ALT≥2.5×ULN,TBIL≥1.5×ULN; 4.肾功能异常,血肌酐大于正常值上限; 5.筛选期开始前 2 年内有吸毒史和/或酗酒史,酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒); 6.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160mmHg,和/或筛选期舒张压≥100 mmHg); 7.筛选期坐位收缩压≤90 mmHg; 8.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者; 9.既往有异常手术麻醉恢复史者; 10.研究者认为不宜参加此研究的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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