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【CTR20220258】健康人物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20220258

试验状态

已完成

药物名称

X-842胶囊

药物类型

化药

规范名称

信诺拉生酯胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；治疗非甾体类抗炎药相关的胃溃疡及十二指肠溃疡。

试验通俗题目

健康人物质平衡研究

试验专业题目

[14C]X842在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215421

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1. 定量分析男性健康受试者口服[14C]X842后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；2. 考察男性健康受试者单次口服[14C]X842后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；3. 鉴定男性健康受试者口服[14C]X842后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；4. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中X842、linaprazan及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中X842、linaprazan及其他主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。次要研究目的：观察[14C]X842单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2022-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重：受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部正位片、腹部B超等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者； 用药史：；3.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；

4.筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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