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【CTR20170263】杰瑞单抗注射液Ⅰ期健康人临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170263

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

杰瑞单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

杰瑞单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

杰瑞单抗注射液Ⅰ期健康人临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增，评价杰瑞单抗的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价GB224的安全性和耐受性； 2.评价GB224的药代动力学特征。 次要目的： 1.初步了解GB224的免疫原性； 2.初步了解GB224的药效学指标（IL-6）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，物理性荨麻疹等皮肤过敏症病史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者；

2.当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；

3.经询问，有活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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