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【ChiCTR2000040808】解琳娜医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。国产硼替佐米联合来那度胺、地塞米松（BLD 方案/怡乐方案）治疗初诊多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040808

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硼替佐米+地塞米松+来那度胺

药物类型

规范名称

注射用硼替佐米+地塞米松+来那度胺

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

解琳娜医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。国产硼替佐米联合来那度胺、地塞米松（BLD 方案/怡乐方案）治疗初诊多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

国产硼替佐米联合来那度胺、地塞米松治疗初诊多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250117

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价国产硼替佐米/来那度胺/地塞米松（VRD/怡乐）方案诱导治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18岁～65岁； 2、2017年中国多发性骨髓瘤诊治指南中列出的诊断标准评估具有可测量病灶的初诊活动性（有症状）多发性骨髓瘤患者； 3、ECOG≤2分，预计生存期超过3个月； 4. 患者具有用于疗效评估的可测量病灶，符合以下一项或多项定义： 1) 通过血清蛋白电泳或免疫球蛋白电泳检测，血清M蛋白水平>10.0 g/L； 2) 尿液中M蛋白成分≥1g/24h； 3) 骨髓穿刺和/或活检骨髓浆细胞增多≥30%； 4) 在没有肾功能衰竭的情况下，血清游离轻链>2正常值上限（ULN） 5、无活动性感染性疾病； 6、治疗前7天之内, 主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在进行）： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5 倍； 2) AST 和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限1.5 倍； 3) 心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍； 4) 未有心功能不全者； 5) 外周血浆细胞比例＜50%，或＜500/μL； 7、已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1、曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短期激素治疗[即小于或相当于地塞米松40mg/天，4天的剂量]）； 2、非活动性型多发性骨髓瘤，包括MGUS及冒烟型骨髓瘤； 3、合并淀粉样变性； 4、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）： 1) 活动性乙型肝炎感染。筛选时需要进行肝炎血清学检测。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性，则应排除患者。如果受试者的乙型肝炎核心抗体呈阳性，在随机化前需确认DNA聚合酶链式反应（PCR）的结果呈阴性才能随机； 2) 活动性丙型肝炎感染。如果丙型肝炎抗体呈阳性，则需进行RNA PCR检测，并确认其在随机化前的结果呈阴性才能随机； 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 4) 其他肺部活动性感染； 5、除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史； 6、根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTCAE）4.0版的定义，基线具有2级或2级以上的末稍神经病变或神经痛； 7、治疗前存在严重血栓事件； 8、患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）； 9、入组前30天内接受重大手术者，或手术计划安排在参加研究期间，计划有在局部麻醉下实施手术操作的受试者可以参加研究； 10、对硼酸盐、甘露糖和沙利度胺过敏； 11、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 12、根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 13、正在接受其它试验性药物治疗的患者； 14、妊娠或哺乳期妇女； 15、研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学附属山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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