CTR20230117
主动终止（生物等效性结果不理想）
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2023-01-12
/
1.良性前列腺增生对症治疗2.高血压
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
230000
主要目的：以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH 的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华® ）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 28 ；
2023-02-23
/
是
1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病、生殖系统疾病者，如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压病史、体位性低血压病/晕厥、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄、阴茎异常勃起等病史者；
2.经常性便秘或腹泻者；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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