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【CTR20233187】卡格列净片空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233187

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗2型糖尿病

试验通俗题目

卡格列净片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂卡格列净片100 mg与参比制剂“INVOKANA®”100 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康成年受试者空腹和餐后口服受试制剂卡格列净片100 mg与参比制剂“INVOKANA®”100 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服卡格列净片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂卡格列净片100 mg与参比制剂“INVOKANA®”100 mg在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-10-17

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年受试者，年龄在18-50周岁（含临界值），男女均有；

排除标准

1.（问询）有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；

2.（问询）有慢性或复发性感染病史者；

3.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252000

联系人通讯地址
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