CTR20220829
进行中（尚未招募）
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2022-04-19
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适用于治疗勃起功能障碍
研究评估枸橼酸西地那非片生物等效性试验
评估受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
221004
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg，辉瑞制药有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18~55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.服用研究药物前后一年内需使用硝酸酯类药物者或参加本研究期间需使用鸟苷酸环化酶激动剂、α受体阻滞剂者；7.在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物；8.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；9.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；10.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；12.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；13.肌酐清除率小于80 mL/min；
14.心脑血管疾病史或既往病史，如血压自主控制不佳者（低血压或高血压）、主动脉狭窄、特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄、心律失常、心力衰竭、冠心病心绞痛、脑缺血、脑出血等；15.体位性低血压病史或筛选时出现体位性低血压者；16.有影响受试者参加试验的眼部病史或既往病史者，如非动脉性前部缺血性视神经病、色素性视网膜炎患者、视黄醛磷酸二酯酶遗传病；
17.既往使用过PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗且在使用过程中出现不适者；18.阴茎解剖畸形，如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病；19.患遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；20.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；21.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；22.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；23.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；24.有晕针晕血史者；25.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；26.受试者因自身原因不能参加试验者；27.其它研究者判定不适宜参加的受试者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
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