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【ChiCTR2000041007】基于mHealth的食管癌McKeown三切口手术患者个体化营养、运动、心理综合干预的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000041007

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

基于mHealth的食管癌McKeown三切口手术患者个体化营养、运动、心理综合干预的随机对照试验

试验专业题目

基于mHealth的食管癌McKeown三切口手术患者个体化营养、运动、心理综合干预的随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究基于移动医疗的营养、运动、心理个体化综合干预对提高食管癌患者术后生存质量、运动耐力、体重的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化:以中心类型和无实行新辅助放化疗分层,再在每层当中实施完全随机化,由中山大学公共卫生学院流行病与卫生统计系研究人员利用SAS软件9.4版本(SAS Institute, Inc, Cary, NC, USA)产生随机数字。

盲法

本研究不对患者和医生(或者干预人员)以及问卷调查员进行盲法,将对统计数据分析人员采取盲法。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-14

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者的活检病理必须被病理学医师确诊且证实为食管癌, 能耐受“三切口食管癌根治术”及术前空肠造口术; (2)年龄18-75岁,预期寿命>12月; (3)术前胃肠道消化吸收正常; (4)术前Karnofsky评分≥90分; (5)术前能够连续步行大于6分钟; (6)本人使用手机微信; (7)所纳入的患者有基本的中文沟通及理解能力,必须知情、理解本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

(1)有远处转移的食管癌患者; (2)存在体力活动的禁忌症,如骨科疾病、风湿病、心血管疾病(不稳定心绞痛或严重主动脉狭窄等)、神经系统疾病(癫痫、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩症等); (3)HIV病毒的感染者及携带者; (4)怀孕及哺乳期的女性患者; (5)因精神障碍等不能完成问卷填写者; (6)未行R0切除; (7)无法行空肠营养; (8)同时伴发其他恶性疾病、精神或认知障碍疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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