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【CTR20221312】TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221312

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TAEST-16001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TAEST-16001注射液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

CXSL1800128

靶点
适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的II期临床研究

试验专业题目

TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 主要目的 以独立的影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为终点（基于实体肿瘤的疗效评价标准1.1版[RECIST1.1]）评价TAEST16001细胞治疗组织基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的晚期软组织肉瘤患者的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）（基因型和肿瘤抗原筛选和主筛选）；

排除标准

1.白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）；主知情同意书签署前1个月内接受免疫治疗；

2.细胞回输前4周内曾接受过减毒活疫苗接种；

3.≥3处骨转移的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中心大学肿瘤防治中心;北京大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;100000

联系人通讯地址
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