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【ChiCTR-TRC-13003159】津力达颗粒上市后再评价临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003159

试验状态

结束

药物名称

津力达颗粒+盐酸二甲双胍

药物类型

/

规范名称

津力达颗粒+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2013-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

津力达颗粒上市后再评价临床研究

试验专业题目

津力达颗粒联合二甲双胍治疗2型糖尿病随机、双盲、 平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以糖化血红蛋白为主要观察测指标，评价津力达颗粒联合二甲双胍2型糖尿病患者的糖化血红蛋白、血糖、胰岛功能、体重指数、腰围及临床症状的作用，同时评价联合应用的安全性，为糖尿病的中西医结合治疗提供临床证据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

生物统计单位提供随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-03-20

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合WHO 2型糖尿病诊断标准。 2. 入组前已经过规范的饮食控制+运动疗法+二甲双胍稳定剂量3个月以上者。 3. 空腹血糖7.0-13.9mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L。 4. 糖化血红蛋白≥7.0%者。 5. 18＜BMI＜40 kg/m2。 6. 年龄18-70岁。 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病，妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。 2. 在过去3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）、除二甲双胍外口服任何抗糖尿病药物或胰岛素。 3. 有严重胃肠道疾病病史，或正在患有严重的胃肠道疾病，例如：消化道溃疡、消化道出血、胃轻瘫、幽门狭窄、胃分流术等。 4. 近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒非酮症高渗性糖尿病昏迷，严重感染、手术等应激情况者。 5. 有严重肝、肾功能不全，血肌酐（Cr）＞132.6umol/L（1.5mg/dL）。 6. 难以控制的高血压（血压≥160/100mmHg）患者。。 7. 血脂（TG）＞5.65mmol/L者。 8. 以糖尿病并发症为主症者。 9. 精神病患者，酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 10. 妊娠期、哺乳期或准备怀孕的妇女。 11. 过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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