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首页 临床进展 HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

【CTR20222854】HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222854

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HT-101注射液

药物类型

化药

规范名称

HT-101注射液

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

试验专业题目

HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单次皮下注射HT-101注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液的安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1a健康受试者入选标准： 1. 18~50周岁健康受试者（包括边界值）；2.2. 性别：男性或女性；

排除标准

1.1a健康受试者满足以下1项排除标准即排除： 1. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.2. 经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病；

3.3. 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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