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【ChiCTR2400088504】泽贝妥单抗治疗中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目

泽贝妥单抗治疗中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的真实世界研究

试验专业题目

泽贝妥单抗治疗中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国DLBCL患者中的客观缓解率（ORR）次要目的：在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国DLBCL患者中的完全缓解（CR）率、1年反应持续时间DOR(duration of response)、1年无进展生存（PFS）率、和1年总生存（OS）率在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国DLBCL患者中的安全性探索性目的：通过分析接受含泽贝妥单抗的治疗方案的DLBCL患者的临床特征、疾病亚型、治疗模式以及疗效的关系，以期在临床实践中为中国DLBCL提供有关治疗模式和疗效的信息，并探索可能的预测或预后性生物标志物

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据组织病理学或细胞学检查确诊为DLBCL患者； 2.年龄＞18岁，性别不限； 3.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0~3分； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0~2分； 5.预期生存期≥3个月； 6.根据Lugano 2014疗效评价指标，至少有一处影像学可测量病灶（结内病灶长径大于15 mm，或结外病灶大于10 mm，PET扫描上病灶有摄取）； 7.心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.患者具有充分的器官功能，包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1.5×10^9/L、血红蛋白≥80g/L、血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；血清肌酐（Scr）≤2×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（按 Cockcroft-Gault公式或研究中心的标准公式计算）；在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。对于任何不确定性的情况，及特殊情况申请豁免入组，需在知情同意书签署之前咨询医学监查员； 9.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者； 10.已获知研究内容并签署知情同意书；；

排除标准

1.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究； 2.其他类型DLBCL：慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、B细胞淋巴瘤不能分类（具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），以及DLBCL继发性中枢神经系统受侵； 3.入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者； 4.入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者； 5.对泽贝妥单抗的任何有效成分过敏的患者，对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者； 6.入组前 4 周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）或免疫应答严重损害的患者； 7.可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史（有已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组）； 8.合并有可影响研究方案依从性的严重的非恶性肿瘤疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）、未能控制的糖尿病和高血压、周围神经系统或中枢神经系统疾病； 9.孕期、哺乳期妇女及近期打算生育的男性或女性； 10.已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者； 11.患有急性或慢性活动性乙肝（非活动性HBsAg阳性患者和HBsAg阴性 HBcAb阳性患者，将进一步行HBV-DNA检测，若检测值低于医院分析方法的检测下限，则可以入组）或急性或慢性活动性丙肝（HCV抗体阴性可以入组。HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA，如低于分析方法的检测下限可以入组）。标注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的患者，需持续抗病毒治疗； 12.研究者判定为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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