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【CTR20233865】WXWH0226在健康成人受试者中Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233865

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WXWH-0226片

药物类型

化药

规范名称

WXWH-0226片

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

WXWH0226在健康成人受试者中Ia期临床研究

试验专业题目

WXWH0226在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：评估健康成人空腹条件下，单次口服WXWH0226后的安全性和耐受性；评估健康成人多次口服WXWH0226后的安全性和耐受性； （2）次要目的：评估健康成人空腹条件下单次口服WXWH0226后的药代动力学特征；评估健康成人多次口服WXWH0226后的药代动力学特征；评估食物对WXWH0226药代动力学特征的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18 – 50周岁（含边界值），性别不限（50 mg（预试验组）仅纳入男性）；

排除标准

1.既往史或目前有心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常等慢性疾病史或严重疾病史者；

2.筛选前2周至随机前发生急性疾病者；

3.筛选前6个月至随机前接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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