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【CTR20190089】ZL-2401 PK研究

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基本信息
登记号

CTR20190089

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲苯磺酸奥马环素

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸奥马环素

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、由肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株)引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

试验通俗题目

ZL-2401 PK研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂、剂量递增Ⅰ期研究评估ZL2401在中国健康受试者中单、多次给药PK特征、安全及耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察ZL-2401冻干粉针剂和片剂两种剂型在中国健康受试者中单次和多次静脉输注/口服后的药代动力学特征、安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿书面签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；2.2) 年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准），在病史、体检、心电图和临床实验室检查方面与正常值相比没有具有临床意义的异常；3.3) 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体质指数在18~26范围内（包括临界值）；4.4) 能够接受试验所需各项检查并按照方案完成相关操作，例如接受静脉输注或吞食药片；

排除标准

1.病史及伴随疾病；2.体检和实验室检查发现；3.过敏；4.任何根据研究者判断不宜参加此试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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