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【ChiCTR2500095382】急性缺血性卒中血管内治疗联合阿加曲班的多中心、双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中血管内治疗联合阿加曲班的多中心、双盲临床试验

试验专业题目

急性缺血性卒中血管内治疗联合阿加曲班的多中心、双盲临床试验 (POST-AT研究)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究急性缺血性卒中患者血管内治疗联合阿加曲班的安全性及有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

盲法

所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

284

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄>=18周岁； 2）发病24小时以内急性缺血性脑卒中； 3）颅脑CTA/MRA/DSA证实为前循环颅内大血管闭塞性卒中； 4）NIHSS评分>=6分； 5）ASPECTS评分>=6分； 6）接受血管内治疗； 7）患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1）经头颅CT或MRI疑似或证实为颅内出血； 2）发病前mRS评分>=2分； 3）血管再通后mTICI血流分级为2b级以下； 4）对阿加曲班、造影剂过敏； 5）过去90天内有脑卒中病史； 6）既往颅内动脉瘤、动静脉畸形、占位性病变； 7）临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始CT扫描正常； 8）过去30天内有实质性器官手术或活检史； 9）过去30天内有内伤或溃疡性伤口； 10）过去90天内有严重外伤史； 11）收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 12）血糖<2.8mmol/L 或>22.2mmol/L； 13）在过去的30天里有严重的全身出血； 14）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；已使用抗凝治疗且 INR>1.7； 15）妊娠或哺乳期妇女； 16）血小板<90*10^9/L； 17）血细胞比容<25%; 18）PTT值高于正常上限； 19）严重肝功能不全患者（谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高至正常上限的3倍）； 20）慢性血液透析及严重肾功能不全患者（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）； 21）在过去24小时内接受了足量低分子肝素（如达肝素、依诺肝素、汀扎肝素）治疗； 22）接受肝素或直接凝血酶抑制剂（如比伐卢定、阿加曲班、达比加群或来吡卢定）后，随机分组前48小时内的PTT异常； 23）在过去48小时内接受过Xa因子抑制剂（如磺达肝素、阿哌沙班或利伐沙班）； 24）其他严重、晚期或终末期疾病或研究者认为在开始阿加曲班治疗后会对患者构成重大危险的任何其他疾病； 25）正参加其他临床试验； 26）任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 27）预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址

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