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【ChiCTR2400086984】GEMOX 经肝动脉灌注及吉西他滨静脉化疗联合仑伐替尼和PD-1抑制剂治疗手术无法切除大肝内胆管细胞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086984

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+奥沙利铂+仑伐替尼

药物类型

规范名称

吉西他滨+奥沙利铂+仑伐替尼

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

GEMOX 经肝动脉灌注及吉西他滨静脉化疗联合仑伐替尼和PD-1抑制剂治疗手术无法切除大肝内胆管细胞癌

试验专业题目

GEMOX 经肝动脉灌注及吉西他滨静脉化疗联合仑伐替尼和PD-1抑制剂治疗手术无法切除大肝内胆管细胞癌

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究初步评价吉西他滨联合奥沙利铂经肝动脉输注化疗(GEMOX-HAIC)及全身吉西他滨化疗(GEM-SYS)联合仑伐替尼(lenvatinib)和程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1)抑制剂治疗不可切除大肝内胆管癌(uICC)的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2025-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.(a)年龄18-70岁； 2.(b)东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态评分0或1分； 3.(c)通过组织活检标本的组织病理学检查诊断ICC； 4.(d)经多学科工作人员(包括至少一名经验丰富的肝脏外科医生)确认的不可切除的ICC； 5.(e)肿瘤最大直径大于5cm； 6.(f)肝功能正常(总胆红素< 3倍正常值上限，天冬氨酸/丙氨酸转氨酶< 5倍正常值上限)，肾功能正常(血清肌酐浓度不超过正常值上限的1.5倍)，骨髓功能正常(白细胞计数> 3000 /mm^3，血红蛋白>9.0g/dl，血小板计数>100,000/mm^3)，凝血功能正常(凝血酶原活性> 40%，国际标准化比值(INR) < 1.26)； 7.(g)患者接受至少两个周期的GEMOX-HAIC + GEM-SYS联合lenvatinib和PD-1抑制剂； 8.(h)有定期临床资料的患者，用于评价临床疗效和安全性。；

排除标准

1.(a)合并其他恶性肿瘤； 2.(b)患者之前接受过任何其他化疗方案，包括吉西他滨和奥沙利铂； 3.(c)患者既往接受过手术切除或HAIC以外的任何其他介入性手术，如经动脉化疗栓塞(TACE)、125I粒子植入、射频消融、微波消融、冷冻消融或经皮乙醇注射等； 4.(d)药物(化疗药物、lenvatinib或PD-1抑制剂)过敏； 5.(e)有自身免疫性疾病史的患者； 6.(f)综合治疗前4周内出现任何程度胃肠道出血的患者； 7.(g)有未控制的合并症(如全身感染、严重的心脏或肾脏功能障碍、急性肝炎或肺炎、慢性阻塞性肺病或近期中风)的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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