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【ChiCTR2200064230】基于“虚毒并治”理论的三子黄石系列精准治疗骨髓增生异常综合征多中心临床研究-三子黄石2号丸联合沙利度胺治疗较低危MDS随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

基于“虚毒并治”理论的三子黄石系列精准治疗骨髓增生异常综合征多中心临床研究-三子黄石2号丸联合沙利度胺治疗较低危MDS随机对照多中心临床研究

试验专业题目

三子黄石2号丸联合沙利度胺治疗较低危MDS随机对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心临床研究，对MDS不同状态和过程进行精确分层，从而达到精准诊断的目标，继而进一步观察 MDS的个体疗效及转化风险的差异性；通过中医证素分析结合单细胞测序、基因测序及脂代谢相关代谢产物、细胞因子及免疫分子检测等多种现代科学技术，探究 MDS 疾病演化及中西医协同治疗转归的切入点，明确中医药对较低危MDS血象提升、促进克隆造血向正常转化方面的疗效，为形成具有指导性、规范性诊疗方案提供高级别循证依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

多中心、大样本、分层随机对照研究，采用SPSS26.0软件生成随机数字表，按照1∶1的比例随机编号。

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会-上海市2021年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18~75岁； 2. 符合 MDS 西医诊断标准； 3. 危度划分为较低危； 4. 血清促红细胞生成素（sEPO）>500IU/ml； 5. 骨髓原始细胞<5%； 6. 不适用于免疫抑制剂（IST）治疗患者； 7. 停用所有与治疗本病相关药物2周以上； 8. 同意接受随访； 9. 随访及临床相关病历资料完整； 10. 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除本研究： 1. 继发性 MDS； 2. 5q-患者； 3. 移植患者和围移植期患者； 4. 危度划分为较高危； 5. 适用于IST治疗患者（年龄≤60 岁伴骨髓原始细胞≤5%、或骨髓低增生、HLA-DR15 阳性、PNH克隆阳性、或伴有 STAT-3突变的细胞毒性 T细胞克隆）； 6. 合并其他血液或非血液系统肿瘤患者； 7. 合并有较严重的心脑血管、肝、肾等器质性病变及周围神经病变； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 精神类疾病不能配合治疗患者； 10. 甲类、乙类传染病患者； 11. 活动性肝炎患者； 12. 正参加其他临床试验的患者； 13. 依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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