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【CTR20240546】尼可地尔片在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20240546

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于冠心病，心绞痛的治疗。

试验通俗题目

尼可地尔片在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东信谊制药有限公司的尼可地尔片为受试制剂；并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的尼可地尔片为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2023-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

金华市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

321015

联系人通讯地址
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