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【CTR20200936】中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20200936

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

克罗恩病

试验通俗题目

中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性研究

试验专业题目

中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的II/III期随机双盲安慰剂和活性对照平行组多中心研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评价guselkumab在克罗恩病受试者中的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ； 国际: 2000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-08;2020-02-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有克罗恩病或瘘管型克罗恩病至少3个月（定义为至少12周），伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和/或内镜检查证实。；2.中重度活动性克罗恩病，由CDAI评分，大便次数和腹痛评分，克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）等进行评估。；3.既往证实对传统治疗或生物治疗疗效不佳或不耐受。；4.筛选时实验室检查结果符合要求。；5.具有生育能力的女性受试者在筛选期访视和基线访视时尿妊娠试验检测结果必须是阴性。；

排除标准

1.受试者被诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎。；2.存在克罗恩病并发症，如症状性狭窄、短肠综合征或任何其他表现。；3.克罗恩病的合并用药剂量未稳定。；4.接受已获批治疗克罗恩病的生物制剂或试验用药物或其他手术等超出方案中规定的允许时间范围。；5.既往暴露于p40抑制剂或p19抑制剂。；6.存在任何医疗禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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