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【ChiCTR2200056173】免疫检查点抑制剂治疗不可根治性切除的炎性肌纤维母细胞瘤的前瞻性、单中心、开放性、非随机性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

炎性肌纤维母细胞瘤

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂治疗不可根治性切除的炎性肌纤维母细胞瘤的前瞻性、单中心、开放性、非随机性对照临床研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂治疗不可根治性切除的炎性肌纤维母细胞瘤的前瞻性、单中心、开放性、非随机性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.对于存在ALK 和/或ROS1 重排且无法实现根治性切除IMFT 患者，探索ALK 抑制剂（克唑替尼）联合免疫检查点抑制剂（卡瑞利珠单抗）治疗的疗效是否优于ALK 抑制剂（克唑替尼）单药治疗； 2.对于不存在ALK 和ROS1 重排且无法实现根治性切除的IMFT 患者，探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的疗效。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

本研究得到北京市希思科临床肿瘤学研究基金会的资助

试验范围

目标入组人数

20;18

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥14岁，男女不限； 2.经病理组织学证实的局部晚期或转移性炎性肌纤维母细胞瘤，且无法手术根治性切除； 3.既往未接受过任何针对 IMFT 的免疫及靶向治疗（分子靶向治疗，含 CTLA-4、PD-1/PD-L1 单抗的免疫治疗)； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预期生存期≥12周； 6.至少有一个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶（根据RECISTv1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm； 7.具有足够的骨髓储备和器官功能： 1)血常规检查需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： a.血红蛋白(Hb) ≥ 90 g/L； b.中性粒细胞数(ANC) ≥ 1.5 × 109/L； c.血小板计数(PLT) ≥ 75 ×109/L； 2)生化检查需符合以下标准： a.总胆红素(TBIL) < 1.5×正常值上限(ULN)； b.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c.血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； d.尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g； 8.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 9.受试者愿意并理解、签署知情同意书，能够遵守协议。；

排除标准

1.5年内曾患除 IMFT 之外的恶性肿瘤；但是已经治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。 2.筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时，具有临床症状和体格检查可检测到胸、腹腔积液；或在筛选过程中，胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和／或腔内给药治疗。 3.原有严重的心、脑血管疾病史：1）入组前 12 月内出现纽约心脏病协会（NYHA)II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中或控制不良的心律失常；2）心脏彩超检查 LVEF (左室射血分数）＜50%；3）校正的 QT 间期（QTc)>480ms (使用 Fridericia 方法计算，若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测 3 次，取其平均值），先天性长 QT 综合征患者应避免服用克唑替尼胶囊；4）药物难以控制的高血压（收缩压（BP)≥150 mmHg 和／或舒张压≥100mmHg) (基于≥2 次测量获得的≥3 个 BP 读数的平均值）；5）既往曾经发生高血压危象或高血压脑病。 4.具有其他明显的出血倾向或重大凝血障碍证据：1）在入组前 2 周内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；2）在入组前 6 个内发生过血栓形成或栓塞事件；3）在入组前 2 周内使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）；4）需要接受抗血小板治疗。 5.研究期间同时使用CYP3A4 的强抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托那韦等），可允许局部使用这些药物，如2%酮康唑药膏，在首次用药前12天内，不得同时使用CYP3A4的诱导剂，包括但不限于地塞米松、苯妥因、卡马西平、利福平、苯巴比妥、利福喷汀等； 6.在入组前 4 周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检。 7.已有中枢神经系统转移；如果怀疑时，需要进行颅脑和／或脊髓 MRI 扫描加以排除。 8.患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折。 9.在入组前 30 天内接种过活疫苗。 10.存在免疫缺陷或在入组前 7 天内，正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过 10mg 泼尼松或其他等疗效的糖皮质激素），或其他免疫抑制剂治疗。 11.在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）将不被视作全身治疗，允许使用。 12.曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起；有活动性结核病史。 13.在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎。 14.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV)感染病史，已知乙型肝炎病毒（HBV）或者丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期（乙肝参考：HBsAg阳性且HBVDNA≥500IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）。 15.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。 16.目前患有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘管。 17.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠道吸收的状况。 18.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史。 19.研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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